Иллюзии и реальность центральной лаборатории в индустрии клинических исследований. 3. бизнес-архитектура и инфраструктура центральной лаборатории в клинических исследованиях
Аннотация: Почему локализация лабораторного тестирования международных клинических исследований в России не стала реальностью? Попробуем вместе ответить на этот вопрос. Глава 3.
3. Бизнес-архитектура и инфраструктура центральной лаборатории в клинических исследованиях
Если автоматизация - хороший повод, чтобы войти в понимание основных технологий центральной лаборатории, то другие сервисы КИО - ещё один повод для нас там задержаться. На протяжении всей своей истории лабораторная диагностика поражала своей способностью показывать неизвестные стороны медицины, отражать под новым углом известные факты, переворачивать с ног на голову всё вокруг (как в случае с персонализированной медициной). Будь то похожие на пчелиный улей центральные лаборатории, футуристичные площадки тестирования в стиле научной фантастики, или больничная экспресс-диагностика - всегда именно аналитический этап помогает лучше понять медицинскую среду, в которой происходит тестирование. Для лабораторного эксперта применяемые аналитические методы - это копилка химических реакций и клинических смыслов, бездонный источник потенциала генерируемых данных. Если говорить проще, клиентская среда тестирования и механизмы взаимодействия с партнёрами задают весь тон развития лаборатории. Их известность и репутация зависит именно от этих факторов.
В качестве примера могу привести женевскую лабораторию КИО Кованс. В 2015 она стала крупнейшей в Швейцарии , что явилось неожиданностью, так как в этой стране находится штаб-квартира европейской лабораторной сети "Юнилабз", оперируют лаборатории крупнейшей сети "Синлаб", работают центральные лаборатории университетских кластеров Базеля и Цюриха. Причиной такой неожиданности является клиентская база женевской лаборатории Кованс: она состоит из международных фармацевтических компаний. Биоматериал для тестирования поступает не только и не столько из Швейцарии, сколько из обширной географии МКИ - от Великобритании и Португалии до ЮАР и Дальнего Востока России. Биоматериал проскакивает через аэропорты этого региона мира от исследовательских центров до центральной лаборатории в Женеве во временных рамках 12-24 часов. Мимо больших центральных мадридских и парижских лабораторий, выведенных из операций южноафриканских лабораторий, широко раскинутых сетей российских лабораторий. Любая локация исследовательских центров неизменно наполнена ценностью, научными ресурсами. То, какие пациенты и исследователи, какая патология и протоколы задействованы - всё это влияет на наше восприятие возможностей локализации операций.
Очевидно, что "мультикультуральные" операции центральных лабораторий КИО - яркий тому пример. Все локации исследовательских центров: от пасторальных ландшафтов Южной Европы, от занесённых снегом индустриальных городов Сибири до "плавящихся под солнцем" больниц Ближнего Востока, - передают массу стандартизированной информации о пациентах своих стран. И это неслучайно: самые "чистые" пациенты для самой тщательной селекции самых требовательных клинических протоколов - родом не из столичных регионов, даже несмотря на бесплодность или экономическую наполненность земли, на которой они живут.
Скелет МКИ
Осознавая важность инфраструктуры клинических исследований, центральные лаборатории всегда старались поразить воображение своих клиентов охватом и специализацией исследовательских центров. Ведущие КИО предоставляют возможность детализации клинического исследования сквозь призму своих программных платформ статистического (исторического или перспективного) анализа операций в рамках своих клинических протоколов: от США до Восточной Европы и Китая с Японией. Программные продукты были созданы на заре развития МКИ, но до сих пор впечатляют детализированным отображением деятельности исследовательских центров и центральной лаборатории, которая охватывала более 1 млн пациентов в год. Неудивительно, что бюджет создания такой аутентичной платформы взлетает до небес, что грозит потоплением финансовой системы КИО. Есть несколько примеров создания таких платформ крупнейшими КИО, которые пытались поэтапно внедрить новую лабораторную информационную менеджмент-систему (ЛИМС), но в конце концов переходили на альтернативную более удачную и практичную платформу. Стремление (или иллюзия) КИО примерить на себя костюм программного девелопера и создать идеальную оригинальную ЛИМС не одиноко в своих причудливых и амбициозных целях. От крупных международных лабораторных сетей до региональных лабораторий в России и далее, руководство организаций соблазняли дорогостоящие программные проекты, воссоздающие оперативный опыт и решения во всей их красе.
В то время, как ИТ-компании помешаны на великолепных по сложности и затратам программных продуктах, руководство лабораторий, располагавших меньшим бюджетом, начали поиски информативности, которой можно было бы достичь одним портативным компьютером или удачно адаптированной больничной ИТ-платформой. В 2000-х годах расцвела концепция "лабораторного ноутбука", неспособная сравниться с бюджетами ЛИМС, но идеально раскрывающая с помощью адаптируемых приложений возможности спец-диагностики в хроматографии, масс-спектрометрии и других технологиях, активно используемых в небольших лабораториях специализированных исследовательских центров. Направление это было совершенно революционным, что было отмечено крупнейшими производителями лабораторного оборудования. Пространство, до сих пор считавшееся чем-то изолированным и функционально ограниченным, часто значащим не больше, чем исследовательское оборудование в узкоспециализированном институте, наконец обрело глобальную интеграцию, сетевую динамику и новую профессиональную аудиторию.
Архетипичный пример попытки расширения этого пространства - это совместная работа крупной центральной лаборатории КИО с девелопером узкоспециализированных ЛИМС для небольших лабораторий. Это история про одного замученного запросами клиентов вице-президента по лабораторным операциям и другого, быстро поднимающегося по карьерной лестнице вице-президента по ИТ. Первый (американец) уже обломал зубы о новую ЛИМС в предыдущей компании и решил не наступать на те же грабли, поспособствовал назначению на должность вице-президента по ИТ очень активной и динамичной европейки, подписавшей до этого несколько спонсорских проектов, серьёзно улучшивших финансовые показатели европейского подразделения. Она не ИТ-специалистом, но эффективным толкачом бизнес-проектов. Бюджетные ограничения были преодолены за счёт ресурсов первого вице-президента. Лучшие опытные сотрудники лабораторий были выделены "первым" на девелоперскую работу с ЛИМС. Такое неординарное решение представляется тем более уместным, когда в финале мы узнаём, что новая ЛИМС так и не была окончательно запущена в полном формате, второй вице-президент была уволена из компании, а первый - был продвинут на самую высокую должность.
Использование профильных оперативных ресурсов (так называемых профильных экспертов - SME ) для внедрения новых цифровых платформ - очень распространённое явление. Опытные проектные менеджеры ИТ-компаний обладают феноменальными способностями по вовлечению всех, самых минимальных навыков профильных экспертов для выражения невыразимого и создания несоздаваемого. Благодаря им инфраструктура клинических исследований - теперь уже не беспомощный фон к утверждённой штаб-квартирой НИОКР, она сама создаёт необходимые знания и умения. Исследовательская среда больше не окружает, но включается и генерирует бизнес-опыт в контрактно-исследовательской работе.
"Нервная система" интеграции лабораторной службы и МКИ.
Мега-МКИ ставят себе на службу исследовательский потенциал больших рынков с локализацией ключевых услуг в США, Зап. Европе, Китае, и Японии с целью достижения нужной глубины своей НИОКР. Однако, в отличающейся необыкновенной ёмкостью потенциала пациентов и исследователей России, несмотря на попытки нескольких КИО и локальных лабораторий, локализации центральной лаборатории полного цикла для МКИ так и не произошло. Причиной этому КИО называют ощущение опасной неприветливой среды - открытой для агрессивного поведения индустриальных регуляторов, но при этом замкнутой настолько, что вселяет чувство клаустрофобии - идеально отражает стремление вынести максимум сервисов вне страны. Россия для КИО - это не столько географическая локация, сколько пластичное отражение внутреннего мира индустриального регулятора.
То же самое можно сказать о центральных лабораториях. Погружение в бесконечные требования к лабораторной службе мультиплицируется в деталях растущих объёмов тестирования. Избыточный, всепоглощающий контроль, бесконечные инспекции в дополнение к локальным и международным аудитам, противоречия внутреннего и внешнего регулирования (в т. ч. по оборудованию) - всё сигналит о стремлении вывести операции из-под постоянного давления, о тщетности попыток реализации целей локализации центральной лаборатории.
Будь то центральная лаборатория в ЮАР, головной офис по цифровизации сотрудничества с локальными лаборатории в Бенилюксе или российская лабораторная сеть, - все их несоответствия с СМК центральной лаборатории презентуются как оперативный хоррор. Зачем? Для консолидации решения вокруг единственной безальтернативной стратегии - вывоза всего биоматериала МКИ в одну центральную лабораторию. Корпоративному менеджменту рисуется мрачная картина локальной лаборатории - неуютное, тесное, залитое слабым зимним солнцем место, под завязку наполненное избыточным оборудованием. Это тот внутренний мир чужеродной корпоративной культуры, который помогает принимающим решения руководителям полностью погрузиться в извращённый формат игнорирования рисков в ситуации, подобной эпидемии коронавируса. Постоянные доклады о несоответствиях в качестве, логистические проблемы, изображение самых неприглядных углов локальной лаборатории и т. д., - должны демонстрировать пространство "тревожных метаморфоз". В основе такого сюжета - риск безжалостного уничтожения имиджа головной компании в локальной лаборатории с использованием невалидированных анализаторов, плохо освещённых складов с неконтролируемым хранением в холодильниках... Так формируется иллюзия безальтернативности экспорта биоматериала из "тревожных" стран.
Но самым классическим приёмом компрометации является визит из головного офиса нового специалиста по PR, не имеющего опыта в работе с крупными центральными лабораториями. По мере того, как важного гостя водят по холодным коридорам толстостенных хранилищ для радиоактивных реагентов и пространству заезда доставляющих образцы грузовиков, череда шокирующих встреч с сотрудниками доставки в не всегда свежих халатах подводит нашего PR-гуру всё ближе и ближе к возмущению. Несмотря на идеальное состояние самой лаборатории, наш гость одновременно чувствует себя и уютно, и потерянно. Эта лаборатория и её инфраструктура - и приветлива, и чужеродна.
Но локальная лаборатория в качестве центральной представляется ещё более обманчивой, чем кажется, местному персоналу. Стандартная, на первый взгляд, инфраструктура клинического тестирования для руководства локальной лаборатории оборачивается кадрово-противоречивой и невозможной в формате центральной лаборатории. В больших центральных лабораториях на каждого лаборанта приходится по 3 проектных менеджера или специалиста по работе с исследовательским центрами (включая колл-центр и тренеров). В то же время, в самой лаборатории специфика постоянной работы с научными сотрудниками и аудиторами спонсоров МКИ, а также с внедрением новых определяющих выполнение клинических протоколов требований, диктует найм дополнительного персонала. В среднем, такая специфика обуславливает 50% рост штатных единиц в центральной лаборатории КИО по сравнению с аналогами в учреждениях практического здравоохранения и частных сетях. Именно поэтому для непосвящённого эта структура - ловушка для его логики и практики. Пока эксперт из традиционной лаборатории скользит к профессиональному недоумению, лишь способность ориентироваться в обманчивом "нелогичном" пространстве определяет его способность к адаптации в проекте и оперативной работе центральной лаборатории КИО.
Но повлиять на менеджерские решения могут не только уникальные и нетривиальные декорации большой центральной лаборатории. Усреднённая статистика скрывает фантастические пиковые нагрузки в условиях постоянного дефицита оперативного персонала. Это накладывает дополнительную ответственность на менеджеров лабораторий, занимающихся составлением рабочих графиков персонала. Например, жёсткие условия работы в гематологии не всегда могут найти отражение в планировании ресурсов (в том числе финансовых) этого подразделения из-за насаждаемых общих стандартов кадровой работы для всей центральной лаборатории. Ситуация осложняется, когда эти же стандарты примеряются сотрудникам в разных регионах мира.
Различия в специфике работы клинического отдела и центральной лаборатории.
В ряде КИО идеальные профессиональные условия работы клинического отдела в конкретной стране оказываются декорацией к грандиозной и изнуряющей работе находящейся вне этой страны центральной лаборатории. Последняя тестирует экспортируемый из этой страны биоматериал порой помимо ничего не подозревающих сотрудников клинического отдела и его подрядчиков. Как это осуществляется на практике одной и той же компании? Подразделение клинического развития существует автономно от подразделения центральной лаборатории - от головного и региональных офисов до отчётности в годовом финансовом отчёте. Например, головной европейский офис подразделения клинического развития находится на Британских островах вместе со своей относительно небольшой лабораторией, а головной офис подразделения центральной лаборатории той же компании - на европейском континенте. Причём, в одной и той же стране функционируют две независимых лаборатории: одна небольшая - клинического развития, другая, крупнейшая в Европе, - центральная. Подразделение клинического развития имеет представительство в России и проводит лабораторное тестирование внутри страны. Подразделение центральной лаборатории не имеет собственного представительства в России и вывозит из неё биоматериал для тестирования. При этом, российский персонал клинического развития понятия не имеет об объёмах "российского" бизнеса центральной лаборатории.
Чтобы понять степень ненатуральности, которой требует такая модель работы КИО в стране, надо поехать на склад логистического подрядчика клинического подразделения КИО. При сравнении количества биоматериала, который проходит через этот склад с количеством образцов, ежедневно поступающих в центральную лабораторию становится ясно, что "декорации" клинического отдела выглядят нереально комфортно. В результате получается идеальная картина суррогатной модели МКИ, где представительские функции выполняются не особенно занятыми сотрудниками клинического отдела спонсора или КИО, а реальные объёмы работы падают на зарубежных сотрудников центральной лаборатории. Но тот факт, что эти количества отличаются в порядки раз, делают эту иллюзию "представительства" ироничной вдвойне, поскольку реальная центральная лаборатория КИО, оборачивающая в десятки раз больше бизнеса, существует на самом деле.
Иллюзии и реальность инфраструктуры будущего.
Формирование образа инноваций в инфраструктурных проектах существует в разных областях, в том силе в лабораторной диагностике. "Лабораторный город" на ВДНХ в Москве явился тем самым местом, которое чётче всего отражает реальный мир этой службы. На данный момент более половины лабораторных специалистов живут и работают в крупных городах. За последние несколько десятилетий "города" стали неотъемлемой частью инфраструктурного дизайна. Модель "города" - это не просто дом для специалистов и посетителей, это пространство проблемных вопросов - поле битвы наших надежд и страхов, связанных с ролью лабораторной диагностики в новых условиях, профессиональными развитием и свободой, самореализацией, анонимностью, и пациент-центрированием. Именно эти качества делают инфраструктурные инновации источником бесконечного вдохновения и вовлечённости персонала, руководителей и идеальным фоном для величайших бизнес-прорывов.
Наверное, самым известным в последние годы событием можно назвать Российский конгресс лабораторной медицины (РКЛМ) - триумфальный образ будущего. В до-коронавирусный период все мероприятия в рамках РКЛМ разворачивались в футуристическом городе, плотно застроенном разнообразными выставочными фирменными стендами. Нам рассказывали о активном использовании новых методов под неусыпной заботой Федерации лабораторной медицины. Мы видим модель вертикально организованной предпринимательской индустрии, где в современном исполинском здании, возвышающимся на центральной выставке мегаполиса, принимают не только специалистов из крупных лабораторий, но и представителей региональной лабораторной службы из отдалённых уголков всей страны.
Кто-то может критиковать этот захватывающих образ города из-за традиционного выставочного характера мероприятий. Прошло уже более 30 лет как такие выставки выглядят устаревшими во всех регионах мира. Но создатели не планировали создать реалистичное изображение индустрии будущего, или тем более, - идеальной организации службы. Вместо этого они решили показать площадку, на которой отдельные, но взаимозависимые структуры производителей, крупных центральных и мелких лабораторий, их подразделения - выполняют функции внедрения инноваций, становятся их глазами, руками, мозгом. Этот "город" - образ живого организма, а его "жители" - используют расходный материал, становясь "клетками", которые трудятся и умирают, чтобы питать ненасытный огонь индустрии, - самое сердце "города".
Будучи продуктом растущих проблем в экономике здоровья, такая модель предпринимательской индустрии является громоздким образованием - жёстким, непрозрачным и всепоглощающим. Этот "лабораторный город" - не просто выставочная декорация, это метафора, живое создание, самостоятельный орган, способный решать серьёзные проблемы.
Будущие "лабораторные города" создадут такие "декорации", о которых РКЛМ может только мечтать. Роботы-андроиды, которых скоро будет трудно отличить от людей, становятся так популярны на индустриальных площадках. Создатели попытаются сделать новый "лабораторный город" максимально реалистичным ... операционно полнокровным, дизайнерским и цветным, индустриально шумным и выставочно неприукрашенным, полным ярко определяемых дисциплин и кипящих реальной жизнью. Конечно, не такое экзотическое, чтобы в него нельзя было поверить. Как сегодня, только иначе. В результате получится образ бесконечного потока операций, пока неясных в деталях. Усовершенствованное будущее, построенное на основах прошлого. Здесь старая бизнес-архитектура клинических исследований смешивается с новыми лабораторными платформами. Культуры обоих направлений спаиваются вместе и границы исчезают.
Проекты локализации: что в будущем, а что реально сегодня.
Это исчезновение границ отражено в отношениях между "городом" и локализованными МКИ. Пока обычные клинические лаборатории работают в традиционных ЛПУ (но при этом как бы функционируя отдельно), МКИ локализуются в системе здравоохранения, становясь её ещё одной неотъемлемой частью. Для локализованных МКИ возникающие преграды типа остановленного на таможне биоматериала почти ничего не значат. Будучи частью системы здравоохранения, они находят оптимальные цепочки поставок, свободные от перекошенной политической географии между странами. В случае перекрытых границ между странами весь биоматериал доставляется внутренними рейсами и тестируется в локализованной центральной лаборатории, а полученные данные передаются в соответствии со стандартами спонсора МКИ.
Отработанные в локализованной лаборатории технологии и практики позволяют гибко их мультиплицировать внутри системы здравоохранения, без конфликта с регулированием и условностями международных операций. Такой сценарий локализации лабораторного тестирования МКИ был реализован в Китае, он стал буквально олицетворением принципа локализации. Создание центральных лабораторий несколькими КИО разворачивалось на фоне запрета на экспорт биоматериала для МКИ правительством Китая. Главными героями стали ведущие КИО, которые создали все условия для полноценного лабораторного тестирования и передачи генерированных данных. Обычная экспорт-ориентированная модель была остановлена правительством. Для того, чтобы "бизнес-как-обычно" не превратился в ужасающую тюрьму, которую нельзя контролировать, сопротивляющимся КИО приходится осваивать закрытые пространства страны, создавая внутри-китайскую инфраструктуру любыми возможными способами, включая традиционную систему практического здравоохранения.
Это была новая интерпретация правил операций в условиях локализации МКИ: если нет обычного пути - КИО его прокладывает, если нет прохода - он скоро там появится. Извратив предназначение скучного рабочего пространства традиционных лабораторных сетей, несколько КИО сумели преодолеть препятствия, превратив устремления спонсоров МКИ в свои преимущества и защиту. Главные герои прошли по каналам университетских научных центров (Фудан и др.), продрались через технические требования регуляторов индустрии, прошли все уровни правительства с помощью международных спонсоров МКИ и собственных "пожарных кадров". Эти кадры имеют опыт открытия лабораторий в других странах и снова возвращающихся на рутинную работу в штаб-квартиру. В этом проекте использовались такие виртуозные способы технологических и кадровых решений, которые традиционная администрация лаборатории никогда не планировала. К примеру, в рамках жанра боевика, для валидации оборудования и методов электрофореза для клинических протоколов лечения миеломной болезни, женевское подразделение КИО отправило в Китай лабораторный "спецназ" из 2 человек на 9 месяцев работы. Тот же подход использовался для оперативной поддержки отдела геномики: сотрудница европейского отдела КИО в течение 1 года безвылазно работала над валидацией, внедрением СМК и началом тестирования в Китае.
Подобный триллер произошёл в Европе совсем недавно и создал ещё более интригующую ситуацию, чем с локализацией лабораторного тестирования МКИ в Китае. В этом случае глобальная КИО полного цикла в жёсткой конкурентной борьбе получила мега-МКИ (протокол, включающий несколько тысяч пациентов). Задачи лабораторного тестирования в Европе возложили на центральную лабораторию, расположенную на Британских островах. Однако Брексит чётко очертил проблемы жертв-пациентов в континентальной Европе: их биоматериал застрял на таможне и не мог быть тестирован вовремя на островах. На срочно проведенной телеконференции другая КИО (конкурент первой) продемонстрировала, как будет работать логистика при доставке биоматериала в её центральную лабораторию на континенте (естественно, всё - за хорошие деньги). С тестированием вопрос был вроде бы решён. Но тут возникло ещё одно препятствие работе с уже второй, "континентальной" КИО. У неё все лабораторные наборы производились в США и ограничение в авиасообщении между континентами полностью остановило снабжение пациентов. Исследовательские центры в Европе возмутились по поводу сервиса, однако европейский офис этой КИО смог провести эксперимент с городской лабораторией теперь уже третьей европейской КИО (не из первой десятки лидеров) и обеспечить локализацию необходимыми мощностями производства наборов и центральной лаборатории. Европейский офис любой международной КИО - больше, чем предприниматель в новых фантастических по проблемности условиях МКИ. Он становится "богом" бизнес-архитектуры, который благодаря своему видению локализации поставленных задач может творить новое бизнес-пространство.
Однако, предупреждают КИО, локализация должна оставаться незаметной в полотне глобальных данных. Созданное новое пространство должно вызывать доверие у регулирующих органов, иначе в итоге всё МКИ будет разрушено. Это идеальная аналогия хрупкой иллюзорности и значимости "декораций" центральной лаборатории в локализованном варианте. Также, как моделированная новая реальность в виде локализации может исчезнуть из-за своей нереалистичности, так и КИО может потерять доверие спонсора в попытке изобразить чрезмерно идеальную картину децентрализованного сервиса. СМК в локальных лабораториях - порой лишь слепленная для аудитов имитация, претворяющаяся реальностью, но она обладает решающим символическим значением. Когда иллюзия полноценной центральной лаборатории теряет силу, когда пространство бизнес-архитектуры МКИ выглядит подделкой, рушится магия локализации лабораторного тестирования и спонсор в один момент возвращается к реальности экспорта биоматериала.
Идеологи децентрализации считают, что цифровая бизнес-архитектура - самый простой способ артикулировать решение задач во времени и пространстве, модулировать реальность, и воплотить мечты. Всю свою совместную историю лабораторное тестирование и клинические исследования невероятно мощно влияли друг на друга. Пока индустрия клинических исследований буквально выстраивала миры лабораторий, последние придавали форму реальности новым биомаркерам, исследовательским коктейлям и биобанкам более тонкими технологиями, позволяя экспертам определить новое место лабораторных методов в мире "-омики". Клинические исследования привили лабораторным "городам" мифическую атмосферу научных открытий, связав их в нашей памяти как минимум с массовыми рутинными анализами и сделав новое пространство МКИ более реальным для локализации. Наверное, многих из экспертов (например, в современной онкологии, клеточной терапии) посещает странное внезапное ощущение, когда во время практической работы они вдруг чувствуют, будто находятся в лаборатории. Это, без всяких сомнений, влияние лабораторной службы. И это - будущее.