Аннотация: Почему локализация лабораторного тестирования международных клинических исследований в России не стала реальностью? Попробуем вместе ответить на этот вопрос. Глава 4.
4. Фактор времени в лабораторном проектировании
Установленные международные шаблоны и стандарты проектного управления позволяют непосредственно запечатлеть данные этапов выполнения поставленных задач. Этот пошаговый механизм стал революционным в истории реализации проектов и при создании инфраструктуры лабораторной службы. Менялись временные характеристики выполнения проектов. Руководители лабораторий по всему миру осваивали эту неизбежную примету профессиональной жизни своими способами, которые ранее были бы немыслимы. Отныне несамостоятельное, глобально охваченное проектирование попало под экспертный контроль, мы можем его останавливать, поворачивать вспять, повторять столько раз, сколько хочется, и ретранслировать окружающим.
Проектный менеджмент в лабораторной службе.
Руководителей-заказчиков всегда интересовала тема временных рамок проектов. От медитативно плавно меняющихся приложений ЛИМС и их апгрейдов с бесконечными версиями, от пульсирующего напряжения первых прогонов минимально действующего продукта до изысканной цепочки поставок новой автоматизированной линии производства - проектный менеджмент позволяет нам оценить и сделать заключение об эффективности выполнения задач, не связанное с нашим собственным хронотопом. Проектный менеджер получает простое указание от заказчика: "Это твой проект, и его время становится короче каждую минуту". Для центральной лаборатории проектный менеджмент - базовый и определяющий элемент лабораторных операций, та основа, с которой работает клиент / спонсор. Подобно тому, как скульптор берёт глыбу мрамора и, внутренне чувствуя черты своего будущего создания, убирает всё лишнее... так проектный менеджер, из всей лабораторной дисциплины, охватывающей огромную и нерасчленённую совокупность технологических фактов, отсекает и отбрасывает всё ненужное, оставляя лишь то, что должно стать элементом будущей лаборатории / платформы, то, что должно будет проявиться в качестве слагаемых элементов новой бизнес-модели. Процесс отсечения можно назвать форматированием проекта - это один из ключевых инструментов проектного менеджера, который позволяет ему исследовать проект способом, который недостижим в процессе текущих операций.
В рутинном тестировании оперативные фазы несут исключительно практическую функцию, позволяя руководителю последовательно переходить от одного к другому этапу работы и опустить второстепенное. Однако они могут стать и мощным проектным инструментом, что было искусно продемонстрировано Гинцбургом при создании вакцины "Спутник V". В процессе подготовки клинических исследований этой вакцины вмешательство и поддержка президента России дало шанс игнорировать связанные с длительным временем клинического протокола традиции построения регистрационных данных, создавая проект быстрой технологической силы на 1-3 стадиях клинических исследований.
Когда начинается бойня населения типа эпидемии, ритм скорости наступления новых фаз ускоряется, факты творящегося хаоса в индустрии здоровья сменяются лихорадочными актами "пожаротушения", искажённых иллюзией ужаса. Но когда одна страна отбирает средства санитарной гигиены, предназначенные другой стране, а кадры с длинной лентой транспортёров трупов мелькают на экранах телевизоров всего мира, восприятие времени на разработку вакцины болезненно замедляется. Такое восприятие с ускорением этапов целевого проекта революционно по многим причинам: строгая временная последовательность стадий развития проекта искажается, переформатируется, разгоняется в угоду ритму индустрии здоровья и мобилизации профессиональных ресурсов. Фазность проекта освобождается от условностей хронологии и объективности. Вместо этого на неё влияют субъективный опыт / репутация экспертов и эмоции / власть политиков.
В дальнейшем оперативный потенциал ускорения проектной фазности вакцины "Спутник V" позволил создать дерзкую конструкцию в стиле детективного триллера. Не зарегистрировав на международном уровне ни одной вакцины, Гинцбург проводил клинические исследования в закрытых контингентах пациентов с использованием процессуальных и документальных шаблонов готовящихся ранее для международного применения вакцин (напр., против лихорадки Эбола, "птичьего" гриппа). В большой степени построенная не на импровизации, а на уже сконструированной технологической платформе по международным стандартам, вакцина выполнена в режиме постоянного освещения СМИ, что делает её скорее похожей на американскую (т. н. "мерковскую") модель, чем на традиционный способ работы с международными организациями.
Особенно впечатляющим было использование Гинцбургом резкой замены второго вектора подготовленной против другого вируса вакцины. Этот приём, где вырезается иммуногенный фрагмент целевого вируса и вставляется в подготовленный носитель вакцины, привёл к скачку в фазности проекта. Наличие подготовленной технологической платформы, обеспеченной адекватной и актуальной международной документацией, произвело эффект "дистанцирования". Этот эффект необходим, чтобы избежать пожирающей время фазы погружения в детали, характерной для закрытых исследований, находящихся вне прожекторов СМИ.
Время на фазу аналитических данных перестало быть фоновым элементом и стало оперативным фактором вывода вакцины. Чиновникам стало трудно обосновывать реалистичность длительных клинических исследований. Словно манифест для целого поколения отважных исследователей в сфере здоровья, намеренных похоронить устаревший свод правил МКИ , переформатирование проектных фаз стало важным шагом вперёд для всей лабораторной индустрии, подтолкнув её к обоснованной и документированной "пофазной эмансипации" проектов. Тот, кто может провести МКИ, тот гарантирует возврат на инвестиции. Переформатирование фазности в критических условиях хаоса - один из путей преодоления барьеров в МКИ.
В проекте "Спутник V" мы видим, вероятно, один из самых известных прыжков на новую фазу вывода лекарственного средства за всю историю клинических исследований. Первые презентации противогриппозной вакцины были сделаны группой Гинцбурга в 2009-2011 гг. Первый блин клинических исследований вышел комом. В том же духе прошла блестящая эпическая сага о сложных отношениях Центра Гамалеи с ВОЗ в контексте борьбы с вирусом Эбола. Завораживающая эволюция анти-коронавирусной платформы Гинцбурга под создание вакцины против ближневосточного респираторного синдрома (БВРС-КоВ, или MERS-cov) произошла накануне эпидемии COVID-19. Госзадание на создание вакцины против COVID-19 Минздрав выдал институту Гамалеи 20 апреля 2020 года. Через месяц Александр Гинцбург заявил о готовности препарата и сообщил, что он валидирован на сотрудниках.
В этом кратком изложении мы наблюдаем структурированное развитие технологической платформы, где аденовирусное прошлое, коронавирусное настоящее и (какое???) будущее смешиваются воедино и дают нам возможность по-новому увидеть роль лабораторных проектов в актуальных клинических исследованиях, рассмотреть лабораторные операции в более широком контексте.
Проектный менеджмент на практике: принцип коротких цепочек.
Хотя переформатирование проектных фаз позволяет опустить какой-либо период развития, будь то месяц или год, спонсоры современных МКИ, напротив, пытаются хоть как-то синхронизировать развитие проекта в нескольких локациях. В ещё одном примере проекта автоматизации тестирования одной из ведущих контрактно-исследовательских организаций (КИО) можно проследить трёхлетнее развитие проекта в её американской и европейской центральных лабораториях. Этот проект заставил ответственных директоров ("чемпионов") разделить нервное ожидание, вселяя тревогу и страх мучительно медленным реагированием топ-менеджмента на ритмически меняющуюся технологическую среду.
Действия топ-менеджмента в рамках традиционного цикла принятия решений и бюджета КИО не совпадают по ритму с таким же процессом у производителя оборудования. Ответственный директор за проект пытается заручиться поддержкой менеджеров продаж у производителя, чтобы обеспечить своевременное выполнение проекта автоматизации одновременно в американской и европейской лабораториях. Однако топ-менеджмент КИО решает выделить бюджет европейской лаборатории только на следующий год после американской, а у производителя происходит смена поставщиков конвейерной линии как раз в этот момент - и проектному "чемпиону" остаётся лишь ждать развязки. Сложности гармонизации программного и другого оперативного обеспечения разных производственных процессов становятся известны всем подразделениям КИО, а значит - спонсорам. И момент, когда решится судьба проектного руководителя, всё ближе и ближе. Каждое техническое собрание, во время которого утекает возможность полной гармонизации процессов и документации двух крупнейших центральных лабораторий, усиливает напряжение внутри проектной группы и напоминает о грядущих осложнениях работы со спонсорами МКИ. Время работы кого-то из них с КИО закончится, так же, как и время ответственного "чемпиона".
Всё это время проектная команда следит за поступающими документами о подготовке инфраструктуры производственной площадки. Представители производителя так же медленно докладывают об одним за другим различием между автоматическими платформами, смакуя дополнительные меры, которые должны быть приняты для гармонизации операций. Ожидание финальной оценки нового бюджета становится невыносимым. Изначально стремительное и интенсивное начало проекта скатывается в унылые переговоры по мере того, как проектная спецификация продвигается к своему завершению. Такая фаза значительно отличается от непринуждённого общения проектных команд заказчика и поставщика в большинстве проектов автоматизации. А длинное планирование бюджета и технической спецификации подчёркивает давление на руководство проекта. Крышка захлопнулась.
Хронотоп - карта проектных знаний в лаборатории.
Руководство проекта ограничено бюджетом и сроками выполнения, однако цифровые технологии могут сделать гармонизацию разных производственных платформ бесконечной. Завораживающее движение пробирок менее чем в течение 1 часа внутри лаборатории, происходящее автоматически по одному клику сотрудника пре-аналитического отдела, является результатом нескольких лет растянутой проектной работы. Пробирка следует по лаборатории уже с заранее отработанным планом тестирования, с контролем времени и транспортировки к одному за другим анализаторам. Впрочем, никакой чёткой хронологии здесь нет, несмотря на непрерывность процесса - план тестирования гибок и зависит от общего количества поступивших образцов.
Ещё одним фактором вариабельности является время появления образца в лабораторию: оно влияет на планирование смен персонала и контролирующего менеджмента. От рутинного тестирования до специальных методов, автоматизация отражает лабораторные технологии как нечто целое, с помощью единого потока создавая оперативное воплощение дизайнерских "спагетти-диаграмм". В последних время тестирования, с одной стороны, вытягивается в визуальный опыт, но, с другой, - актуализируется в коротких и длинных петлях своего скольжения по лаборатории, и обычно, - "тонет" в холодильнике или морозильнике отдела пост-аналитики.
Во многих лабораториях предпринимаются попытки отказаться от традиционной спагетти-хронологии биоматериала и последовательности процессов, преобладающих в рутинных исследованиях. В клинических исследованиях такое преодоление чистой эмпирической последовательности времени - прошлых, настоящих и будущих проектов, возможно на стадии формирования протокола испытания лекарственного препарата или оборудования. Например, результаты прошедших исследований на более поздней фазе могут применяться для инициации первой и / или второй стадий новых протоколов. Или повторное тестирование (зависит от технологии и метода) хранящихся образцов используется для ускорения регуляторных процедур. Это только два из множества методов разрыва традиционной хронологии и скачков на фазах развития медицинских технологий.
Спонсоры в полной мере использовали технический и экспертный потенциал центральных лабораторий, чтобы переформатировать планируемые проекты. Немногие проекты были настолько дерзкими как клиническое исследование "Герцептина" швейцарской компанией "Рош" - классика "персонализированной медицины". Это исследование можно было бы назвать историей эффективного использования материалов другого производителя - немецкого "Мерка" в процессе создания онкологического "Эрбитукса", направленного против рецептора эпидермального фактора роста (РЭФР).
Начиная от прогнозируемых целевых результатов в лечении рака молочной железы, продолжая селекцией кандидатов для блокировки селективных рецепторов роста на поверхности раковых клеток с их распознаванием и уничтожением, и до выбора относительно изученного РЭФР с HER2-протеином, - фармгигант "Рош" сумел сконструировать ретроспективный процесс конструирования первого биотехнологического средства "персонализированной медицины". Этот проект - блестящий вызов общепринятой норме, когда исследовательские фазы планируются "от молекулы к показанию". Он предлагает новую перекрученную хронологию проектирования, которое делает смелое переформатирование фаз и направляет экономику здоровья против одного из самых смертоносных заболеваний в точке отправления по пути к поиску имеющихся вариантов / векторов развития решения медицинской проблемы.
Ключевую роль в производстве данных для регистрации "Герцептина" сыграла крупнейшая центральная лаборатория КИО, которая смогла обеспечить глобальный охват пациентов на третьей фазе МКИ.
Хронограф клиентской лояльности заводят до начала работы.
Другой пример, когда часовая стрелка поворачивается вспять - это проект программы лояльности европейской клинической лабораторной сети на новом для себя российском рынке. Неспособное что-либо реализовать самостоятельно в России, руководство сети использует свой личный локальный контакт для выстраивания бизнес-модели "закрытого канала" . Такая модель обеспечивает организационную устойчивость и защиту репутации и инвестиций во времени, что особенно важно для финансовых институтов, поддерживающих сетевую лабораторию.
Помесячно топ-менеджмент сети возвращается к одному и тому же формату пересмотра проекта лояльности: генерировать факты и данные укрепления связи с целевым партнёром (отсюда, решение - постоянный онлайн доступ к результатам тестирования, интерфейс и т. д.), постоянная перепроверка источников информации через локальное доверенное лицо с "мандатом" на проект, ограничение коммуникаций с растущим числом партнёров, обеспечение совместной рабочей группы постоянным потоком изображений о проделанной работе с инфраструктурой и логистикой, распознавание и адекватное реагирование на положительные и негативные факторы развития проекта, и постоянный позитивный эмоциональный фон пофазного развития проекта. Все эти этапы отражаются на "теле" проекта - регулярном отчёте о его статусе и его отражении в "зеркале" - онлайн площадке мониторинга статуса выполнения с отзывами участников.
В тревожных ситуациях иногда возникает необходимость возврата к истокам и ретроспективе принятия решений - это остроумный и дезориентирующий ход против развития у партнёра подобия антероградной амнезии в случае проектных кризисов. Вместо того, чтобы показать партнёрам то, что они делают, проектный менеджер всё больше демонстрирует / изображает то, чего они всё же не делают. Это позволяет ответственное руководство у партнёров сложить вместе кусочки "лего" для скорейшего начала совместных операций. Такая гипнотизирующая тактика даёт проектному менеджеру шанс перейти на фазу проекта, идущую против традиционного хронологического хода событий.
Меж тем, трагедия современных лабораторных проектов по-своему уникальна. Не имеющие собственного опыта по реализации специфичного для этой индустриальной ниши проекта, ответственные менеджеры являются "экспертами", от которых скрыто не только будущее, но и прошлое создания центральных лабораторий для клинических исследований. Такой проектный менеджер навсегда застревает в настоящем, и текущие проблемы его никогда не отпустят, поскольку создание новых инструментов и движение проекта вперёд невозможно...
В случае с центральной лабораторией ситуация усложняется, когда менеджмент локальной лаборатории искренне считает, что после того, как международная центральная лаборатория её "квалифицирует" , локальная лаборатория становится центральной. Это не так. Её официальный статус для регуляторных органов - "квалифицированная локальная лаборатория". При этом она может выполнять функции центральной для локальных клинических исследований, но не для МКИ. Здесь надо сначала ломать иллюзию "центральности" путём прямой и откровенной дискуссии с международными партнёрами: спонсорами МКИ, КИО, и сертифицирующими органами. А уже потом переформатировать фазы проекта и делать рывок во времени его выполнения.
От иллюзий минимально работающего продукта к качеству окончательного варианта.
Проблемная тема побега от реальности, ограниченной проектной текучкой, буквально раскрывается в вечно популярной модели "минимально работающего продукта - МРП". Пример МРП - это дистанционный потребительский доступ с интерфейсом к обычной ЛИМС. С его помощью лабораторная сеть может получить прочную гарантию лояльности медицинского центра и войти с этой услугой в основу стратегического партнёрства. Юридические аспекты защиты интеллектуальной собственности лабораторной сети позволяют ей войти в проект создания нового юридического лица на паритетных началах с медицинским центром. Довольно быстро становится очевидно, что все попытки сохранения прошлых независимых взаимоотношений в будущем скорее всего ещё больше запутают проект. Если не трансформировать проект в стратегическое партнёрство, он скатится к неотвратимой развязке. Активы интеллектуальной собственности всегда противостоят традиционным отношениям трансакций в духе "деньги-товар". Только стратегический взгляд на партнёрство в проекте поможет избавиться от банального принципа "цена - вперёд, ценность - потом".
Задачи трансформации фаз проекта рассматривались ещё одной большой международной лабораторной сетью, которая пыталась восстановить свою пошатнувшуюся (из-за устаревшего ПО) репутацию за счёт ввода оригинальной ЛИМС. Эта сеть попыталась реализовать свой пользовательский опыт в задачах на будущее, чтобы спасти настоящее. Первая попытка создания минимально-действующего продукта (МДП) удалась для относительно небольших по объёму работы отделов хроматографии и других спец-методов. Команда из 6 ИТ-специалистов довела ЛИМС до валидации лабораторного отчёта и официальной регистрации. Мучительная и сложная работа по использованию новой ЛИМС в приложении к рутинным методам (напр., гематологии и биохимии) привела к неблагоприятным выводам: изменить отношение клиентов к обслуживанию лабораторной сети в ближайшие три года не удастся. Репутация "ретрофита" для КИО пессимистична: будущее возможно лишь в объединении с другой, более передовой, сетью, а своё органическое развитие - лишь иллюзия. Эта лабораторная сеть сумела поменять свой стратегический сценарий, после объединения с другой компанией создала крупную больнично-лабораторную сеть с неоригинальной широко коммерчески применяемой ЛИМС - фаза её органического / самостоятельного развития была закончена.
Надо быть откровенным с собой. Наши представления о проектном менеджменте обусловлены новыми решениями в ИТ и автоматическом оборудовании, но следует видеть шире. Благодаря своей способности манипулировать иллюзией и реальностью технологического прорыва, лабораторный бизнес может сам стать большим проектом. Стоит только вспомнить о абсолютном иммерсивном доминировании ПЦР-тестирования в амбулаторном здравоохранении во время эпидемии коронавируса, так сразу становится ясно, что лабораторная диагностика регулярно в своей истории возвращается к теме перехода на новую фазу технологического рывка.
На более фундаментальном уровне проекты позволяют сохранить документальное наследство сектора индустрии, которое иначе потеряется в истории, предоставляя нам беспрецедентную возможность восстановить данные / образы из прошлого и уберечь источники на долгие годы. Будь то презентация или устав проекта, логика и последовательность изображения связаны с нашим желанием вновь воспроизвести восприятие с эмоциями, иметь доступ и к культурной, и к частной памяти практической работы.
От персональных восприятий до практики проектного опыта.
Даже при контакте партнёрских компаний на персональном уровне в конкретных условиях места и времени создаются и воспроизводятся восприятия из памяти. Природа человеческих восприятий и архив / наследство документированных данных, а также подобные сновидениям появляющиеся ассоциативные изображения позволяют вспомнить события, повлиявшие на профессиональную жизнь участников переговоров. Знакомые лишь с учебным и чьим-то изложенным опытом участники проекта твёрдо уверены, что хранят в памяти реальные картины из практики, что вызывает реакцию неприятия со стороны экспертов с опытом. Такие тревожные сцены, построенные на противопоставлении наивных свидетельств и эмоциональных переживаний, могут проиллюстрировать, каким ненадёжным и обманчивым м. б. феномен памяти. Пусть мы порой и объединяем знания и память, в проектном управлении отчетливо сформулированы критерии ответственности и роли каждого из членов команды, и они отчётливо демонстрируют, насколько это разные вещи - знания и память.
Воспоминания о прошлом захватывали одну из руководителей проекта децентрализации МКИ в условиях коронавирусной эпидемии в 2020 г. Обеспокоенная задачами, которые ей приходилось решать ранее, внутри проекта она пытается восстановить свои прошлые действия в отношении ранее функционировавшей дистанционной платформы МКИ, которые она почему-то забыла. Расспрашивая тех коллег, кто был вовлечён в прежний проект, она начинает вспоминать историю расправы над специализированной группой децентрализации в отделе работы с локальными лабораториями, в которой она принимала непосредственное участие, увольняя сотрудников.
Сохранённые проектные материалы тех лет демонстрируют склонность рабочих групп к ложной коллективной памяти и способность вычёркивать оперативные события, замещая их теми, что помнить приятней и легче. Так, например, участники современного "пост-ковидного" проекта децентрализации с ностальгией вспоминают попытки восстановления старой платформы в рамках ежегодных ИТ-программ. Переговоры, на которых эти платформы были отодвинуты на задний план - это события, оставленные в памяти всех, включая тех, кто там не был. Но увольнение группы децентрализации и разрушение работы с локальными лабораториями даже непосредственные участники этого развала готовы стереть из своей профессиональной памяти.
Наверное, собственный проектный опыт каждый менеджер (или "чемпион") может восстановить в памяти подобно школьному уроку - по материалам / презентациям в их хронологическом порядке. Так работают закрытые сессии проектной команды. Задачи перемещаются между прошлым и настоящим проектами, пока руководитель вспоминает свои действия, пытаясь пересмотреть свою роль в работе с бывшими и настоящими вовлечёнными лицами. Используя длинные планы и креативные сессии проектных команд с изображениями прошлого опыта и целей будущего, менеджер использует хронологическую природу памяти участников, в которой настоящее и прошлое накладываются друг на друга и границы между опытом стираются.
Наподобие изменений фазности проекта, здесь разный опыт сосуществует в едином пространстве, и в замершем времени мы видим это пространство одновременно актуальным и прошлым, а также участников - актуальных и прошлых, с их успехом и ошибками. Демонстрация этого прошлого опыта и своих будущих задач должна проводиться в одном лице каждым из участников - так, чтобы мы иногда не были бы уверены, какой именно опыт перед нами. Таким образом, прошлое и будущий опыт у проектного менеджера тесно сплетаются, демонстрируя цикличность времени и ненадёжную природу памяти. Это неизбежно влияет на трансформацию фазности проекта в период возможности её выявления и принятия необходимых мер для неповторения ошибок. Суммация материалов прошлых проектов - это не столько воспоминание, сколько воскрешение практики - субстанции спутанной, скомканной и существующей лишь сознании озадаченного руководителя. Такие сессии - как управленческий психоанализ неосязаемых и неуловимых рисков "человеческого фактора" от начала и до конца проекта.
Проектное управление находится в сердце оперативной работы КИО, это самая основа её центральной лаборатории. Последняя может использовать тысячи способов для снижения рисков, связанных с временем тестирования и его границами, будь то изменение матрицы / метода или логистических режимов доставки этой матрицы, либо за счёт сокращения цепочки поставок и локализации лабораторного тестирования. Совершенно уникальным образом локализация позволяет нам играть со временем тестирования, сокращать или увеличивать затраты, внедрять процессы устраняющие проблемы хронологии и её рутинного контроля в МКИ. Лучше всего это выразил корона-кризис, доказавший, что наше стремление выиграть тот или иной клинический протокол (потерянный, упущенный или необременённый доселе сложностями) - расширяет, обогащает и концентрирует профессиональный опыт сотрудников. И при этом не только вознаграждает, но делает этот опыт длиннее, значительно длиннее.