Аннотация: Почему локализация лабораторного тестирования международных клинических исследований в России не стала реальностью? Попробуем вместе ответить на этот вопрос. Глава 6.
6. Идеология и власть бизнес-моделей
Лабораторная диагностика, как богатый и сложный источник ценности в индустрии здоровья, является невероятно мощным объектом и субъектом бизнеса. Будучи, на первый взгляд, лишь предварительным этапом лечебного процесса, - это носитель определённой идеологии, играющей огромную роль в формировании нашего восприятия мира. Будь то массовое или групповое обследование семьи или контингентов общества - в каждом случае лабораторное тестирование оказывает влияние на наше духовное и телесное состояние, где-то укрепление социальных норм и ожиданий. Если бы кто-то один мог полностью контролировать лабораторную службу, то уже больше ничего не понадобилось, чтобы пациенты устремлялись к стандартизированному обследованию в жёстких общепринятых стандартах. Однако, лабораторная служба долгие годы остаётся полем битвы, где представители разных медицинских направлений сознательно или бессознательно сражаются за постоянно меняющиеся намерения производителей, пациентов и институтов здоровья во всём мире.
Монетизация и мифологизация "über alles".
Мысль об идеологии, скрытой в индустрии здоровья, становится центральной при использовании концепта бизнес-модели. Даже студенты, ориентированные на бизнес-образование, после прохождения базовых курсов способны разглядеть модель, навязанную "маскирующимися" инвесторами, которые желают максимально монетизировать активы в индустрии здоровья. В СМИ, на конференциях, социальных сетях - всюду пытливый взгляд начинающего специалиста может найти признаки конкретной модели организации, регуляторные требования и текущие практики лабораторной службы. Понимание бизнес-модели позволяет определить неочевидный порядок, определяющий границы предпринимательской свободы.
О массовом лабораторном тестировании можно сказать то же самое: большая его часть может казаться де-идеологизированной, однако в глубине скрыты установки, диктующие, каким образом специалисты и пациенты должны действовать. Идёт ли речь о посещении поликлиники или частной клиники, сезонной простуде или ЗППП , дорожной травме или повышенном весе, организационная модель лабораторного тестирования представляет интересы доминирующей бизнес-модели. Как если бы она была правдивым и естественно-научным путём к излечению, а не системой, искусственно (или искусно) привнесённой для генерации ценности. Именно убеждение, что анализы показывают нам правду, делает их таким мощным инструментом идеологического контроля.
Нередко лабораторная диагностика, изображая состояние здоровья пациента, создаёт целую мифологию вокруг различных органов и систем, встраивая современные общественные нормы в гомеостаз организма, и тем самым оправдывая текущие маркетинговые битвы производителей в индустрии здоровья. Это особенно хорошо заметно в ЗППП, где на фоне растущего самолечения антибиотиками доминирующие частнопрактикующие специалисты активно направляют пациентов на дорогостоящие микробиологические исследования. Последние содержат данные в том числе о т. н. условно-патогенной флоре, что рождает миф о необходимости расширенной антибиотикотерапии, как истинному и единственному пути к излечению. Исключением являются т. н. "стерильные" простатиты и др. воспалительные заболевания малого таза. Неважно, что условно-патогенная флора носит лишь драматический эффект и не является причиной заболевания в действительности, - эти анализы разжигают и поддерживают мораль текущей модели индустрии здоровья.
Эпические истории о корпоративных правилах тестирования высшего менеджмента на наркотики дополнились случаями необходимости анализов на перенесённые ЗППП, которые рисуют мифическую картину достоверности иммунохимических методов, где за фасадами мощных анализаторов и потрясающими деталями аналитики скрывается банальное отсутствие валидации метода. Отказ в найме на работу или увольнение по причине результатов лабораторного тестирования на оборудовании и методами, которые не были валидированы, может стать юридическим казусом для работника и работодателя. Главные герои таких историй могут рискнуть, допустив огласку своих анализов ради восстановления своей репутации и карьеры. Мифологизация объективности современных методов диагностики может обернуться серьёзными убытками для центральной лаборатории, в случае если она не практикует процесс валидации оборудования и методов, и не проводит постоянный мониторинг множества сравнительных параметров в большой международной группе лабораторий схожего профиля. Для локальной частной лаборатории такой проблемы не существует.
Такой вид мифологизации индустриального лидерства особенно очевиден среди крупнейших производителей лабораторной техники. C конца 90-х годов прошлого века ведущим направлением была централизация тестирования на анализаторах, очаровывавших специалистов большим перечнем исследуемых аналитов, которые имеют фундаментальное значение для определения гомеостаза и др. В то время централизация на анализаторах предлагала специалистам мифическую идеологию глобализации, которая давала лучше понять лидирующую роль ведущих производителей оборудования на новых рынках.
Представляя развитие лабораторной диагностики как историю удобной и эффективной централизации тестирования на профильных анализаторах, производители оборудования развивали захват международных рынков, искусно превращая маркетинговую битву в научную и нравственную. Во время хаотического появления большого количества нозологически-специфичных лабораторных тестов конца 90-х и начала 2000-х эти большие платформы представляли собой "точку стабилизации" в выборе оборудования для массовых исследований.
Центральные лаборатории, с их международными экспертами, продолжали консервативную тактику контроля рынка за счёт консолидации системы сертификации и аккредитации по отработанным со спонсорами стандартам качества. Так в начале 2000-х появились первые методические рекомендации Института Клинических и Лабораторных Стандартов (США) для аккредитации лабораторий. Теперь уже система менеджмента качества (СМК) обеспечивала барьеры для входа на рынок лабораторного тестирования. Ещё более высокие барьеры были воздвигнуты для работы центральной лаборатории в клинических исследованиях благодаря институту специализированных на лабораторном тестировании КИО полного цикла. Некоторые локальные лаборатории начали жаловаться на дискриминацию и неравенство в сфере МКИ.
Правила и барьеры МКИ.
Эти жёсткие правила не редки, и лабораторная служба принимает на себя удары бизнес-среды, когда она оказывается под угрозой. В начале 2000-х доклады правительств стран БРИКК были переполнены нарративами о подготовке биологического оружия, отражавшими политический ландшафт, сконцентрированный вокруг этих растущих экономик, закамуфлированного страха за потерянные привилегии на их рынках, и пропагандируемого предубеждения о нарушенных традиционных ценностях качества продукции. В то же время ряд публикаций о коррупции и качестве клинических исследований в исследовательских центрах стран БРИКК показывали персонализированные факты о нарушениях этики МКИ, приравнивая технические ошибки и логистические сложности к безответственности и почти психотической злонамеренности. Для "фобических" отчётов такого рода характерно, что "правильные" исследователи регулярно подтверждают сертификацию надлежащего клинического качества и "до запятой" следуют текущим клиническим протоколам, тогда как "злодеи" - это те, которые подделывают клинические и лабораторные данные, не проходят аудиты и т. д.
После многих лет попыток локализовать МКИ в противодействие глобальным политикам и процедурам, это удалось в полной мере только Китаю (ещё и Японии вне БРИКК) и отчасти, Индии. Консервативный централизованный подход обуславливает высокую цену (логистика, и др.), которую спонсоры МКИ платят за гармонизированную СМК тестирования и передачи данных во всех центральных лабораториях КИО, превращая чисто исследовательскую задачу в идеологию. Даже самые безобидные клинические проекты с рутинным тестированием большого объёма играют важную идеологическую роль. Они определяют то, как молодое поколение исследователей видит свой профессиональный мир.
От российских представительств клинических подразделений международных КИО до разнообразных локальных подрядчиков в России, т. н. "Большая Фарма" изображает МКИ как "недотрог", постоянно находящихся в перелётах между Россией и Лондоном или Женевой, для которых главной целью является попасть в руки "европейского эксперта". В то же время этот "билет в Европу" достаётся "недотроге" дорогой ценой. Чтобы попасть к "европейскому эксперту" "недотрога" покидает родину, навсегда остаётся вне дома, и что самое важное, должна отказаться от своей природы. Другими словами, движение биоматериала пациента, находящегося в определённой стране, становится не мониторируемым с момента пересечения границы этой страны.
Подобная ситуация выглядит пугающе в критическую для логистики эпоху эпидемии, когда локальная лаборатория может соотнести себя с центральной лабораторией КИО лишь загнав себя в определённые рамки признанной спонсорами аффилированности с одной из международных КИО. В Канаде и Швейцарии появились идеи стартапов по блокчейн-отслеживанию индивидуального цифрового кода биоматериала при его продаже. Идеи такого контроля не были реализованы в отличие от продажи. А на практике Китай просто запретил вывоз своего биоматериала из страны. Как результат, все глобальные КИО открыли центральные лаборатории в Китае.
Что же в России? В России в качестве отвлечения внимания от экспорта биоматериала был выбран стрелочник - крупнейшая для россиян, но локальная для МКИ лаборатория "ИНВИТРО", которая не выбирала и 5% от общего объёма тестируемых за рубежом биопроб. Скандал прошёл по верхам, а безвинная "ИНВИТРО" получила в этом же году очередное "звание года" и было отмечено Дмитрием Медведевым за исключительно хорошую работу.
Принадлежность к "касте" центральных или локальных лабораторий также играет важную роль в раскладах "Большой Фармы", будь то дифференциация по юридической аффилированности с международной КИО, по единой интегрированной с ней ЛИМС или полнотой оказываемых услуг (от производства наборов до автоматических отчётов в формате, определённом спонсором МКИ). При определении статуса лаборатории клуб "Большой Фармы" опирается на широко распространённые и часто негативные стереотипы.
Свидетель аудита центральной лаборатории КИО одним из членов клуба "Большой Фармы" рассказывал, что аудитор жаловался на отклонение Федеральным агентством по лекарственным средствам и пищевым продуктам США (FDA) всех данных пациентов, лабораторное тестирование которых было проведено хотя бы частично в локальной лаборатории во время 2-х месячного эмбарго Россией на вывоз биоматериала в середине 2000-х. Причиной для отказа было недоверие FDA лабораторным отчётам локальной лаборатории. Спонсор заплатил КИО за непринятые FDA российские данные, но с тех пор зарёкся... Несмотря на это, благодаря экспорту биоматериала российские пациенты в "до-ковидный" период уверенно занимали 2-е место в структуре ежегодно вовлечённых в МКИ (данные FDA). Радикалы российской лабораторной службы могли бы оценить эту следующим образом: "В худшем случае перед нами отражение ретроградной дискриминационной риторики, замаскированной под сказку о СМК, а в лучшем - бездумная отсылка к стереотипам о развивающихся странах".
Умышленно или нет, используя эти клише и консервативные установки, "Большая Фарма" задаёт планку ожиданий для молодёжи, прописывая качественные, логистические и аналитические идеологические нормы ещё до того, как молодые специалисты становятся руководителями. В то время, когда "нормальные герои" всегда идут по главной дороге МКИ, нарушители спокойствия часто отражают опасения большинства по отношению к аутсайдерам. Хотя на "большой дороге" можно встретить и постоянных нарушителей СМК, и зловредных карьеристов, и жестоких регуляторов, "Большая Фарма" постоянно отражает в своих отчётах проблемы в группах отдалённых исследовательских центров развивающихся стран как угрозу качеству и статус-кво в бизнесе. Это самый простой способ социального контроля, форма показательного нарушения канонов индустрии здоровья, которая внушает маргиналам, что они заслуживают наказания за свой нонконформизм, и сообщает обществу, кто является главной причиной всех его бед со здоровьем.
Дискриминация и стереотипы.
Едва ли найдётся другой типаж, так же часто изображаемый злонамеренным нарушителем этических норм МКИ, как азиаты, работающие вне своей родины. Их регулярно представляют расчётливыми создателями научного подлога, отличных от других исследователей, - склонных к качественной работе жителей Запада. От экшена в стиле криминального преследования выходца из Албании , возглавившего фармацевтическую компанию в США и осмелившегося поднять цены на противоглистный препарат, до популярных в Европе теорий типа китайского происхождения коронавируса, - в постоянных скандалах целевых СМИ индустрии здоровья всегда фигурируют азиаты. Видимо, тот факт, что чужая наука отличается внешне, делает её целью для поношения и клеветы.
В динамичном отчёте голландской общественной организации СОМО из 20 примеров неэтичных клинических исследований 15 были с главной локализацией в странах БРИКК и других странах "3-го мира". Этот Центр по исследованию практик мультинациональных корпораций в индустрии здоровья привёл несколько интересных примеров. Один из них касается исследования "Максамина" в России. FDA не рекомендовала проведение 3-ей фазы клинических исследований в США. В России разрешение по проведение МКИ было получено в течение 30 дней, потому что "российские исследователи не знали, что FDA требовало дополнительных исследований на животных".
Это очень старый сюжет, когда страны бывшего СССР выставляются в свете стран "3-го мира", где "справедливые и настойчивые учёные цивилизованных стран борются с коррупцией и неосведомлённостью местных бюрократов". Вредоносные образы захватили научные информационные каналы так плотно, что исследователи перестают видеть разницу между нарисованными и реальными персонажами "журналистских расследований". С помощью обзоров неправительственных организаций вроде СОМО, "Большая Фарма" искажает восприятие исследователей на местах, возможно помогая этим оправдать нежелание локализовать основные функции КИО в странах - главных источниках клинических данных. И это в случае локализации функций. А в существующей сегодня бизнес-модели эти страны можно назвать экспортёрами своего биоматериала.
С другой стороны, такой экспорт МКИ в страны, где FDA не способна проводить необходимое количество инспекций, вполне объяснимо - "Большая Фарма" экономит деньги на получении биоматериала, однако не жалеет их на лабораторное тестирование. Пока ещё можно надеяться, что такая бизнес-модель "Большой Фармы" менее смертоносна, но она - эхо пропаганды, которая вела к колонизации, дегуманизации евреев и т. д.
Действительно, центральные лаборатории занимают оно из наиболее центральных мест в идеологии сегодняшней бизнес-модели "Большой Фармы" и экспорте биопроб из стран-доноров, в том числе - России. Отсутствие международно-аккредитованной центральной лаборатории КИО является, наверно, самой надуманной причиной экспорта клинических материалов из России. При этом в обзорных публикациях МКИ вы не увидите откровенной идеологии "Большой Фармы". Вместо этого, как и целевой маркетинг КИО, большая часть их действий предназначается для облегчения труда исследователей и пациентов, проводя в процессе куда более тонкую маркетинговую кампанию. Маркетинговые материалы показательно эмоциональны: иконические образы призваны объединить пациентов всего мира, независимо от их вероисповедания и расы под защитой мифически благородных корпораций.
Биотехнологии в массовой культуре и за экраном.
Производители лабораторного оборудования также обращаются к целевому маркетингу с целью поднять исследовательский дух и вдохновить предпринимателей на борьбу за бюджеты индустрии здоровья. Развернувшаяся пропаганда фильмов о генетических дистопиях будущего, начиная от "Элизиума" до "Гаттаки" является очевидным заказом индустрии "новой генетики". Производители в репродуктивной медицине также хотят, чтобы фильмы-иллюзии заняли не меньшее место в сознании особенно молодых поколений. С этой целью они изящно разворачивают пропаганду производителей генной терапии против них же самих, использовав те же приёмы осуждения в глазах молодёжи. В фильме "Дитя человеческое" авторы рисуют предсказание будущего тотального бесплодия, набирающего сегодня размах в Западной цивилизации, где в последнем поколении человечества минимальный возраст - 18 лет.
Впрочем, пропаганда индустрии здоровья на молодёжь заражена целевым маркетингом не меньше, чем много лет назад. Сейчас уже нечасто на экране телевизора мелькают кадры из советского фильма "Мёртвый сезон", перекидывающего мостик от военных преступников гитлеровской Германии и их пациентов к фармацевтической индустрии Великобритании 70-х гг. Ненависть - мощное оружие. Изображение "других", как изначально опасных, непредсказуемых созданий, не похожих на "нас", - не менее разрушительное оружие, чем огнестрельное. Конечно, мы можем думать, что такая тяжеловесная правительственная или тонкая корпоративная пропаганда не так часто встречаются.
Военные исподволь и давно диктуют учёным, что открывать, а чего не приоткрывать. Этот же подход также параллельно применяется к целевому и научному маркетингу. Как показывают наши дни, организаторы здравоохранения и бизнес, стеснённые в средствах, постоянно обращаются к военным за строительными или производственными решениями: от мобильных госпиталей до специалистов в области проточной цитометрии для клинических исследований или микробиологии. Процесс подачи заявки на поддержку военными не прост и барьеры - просто фантастические. Однако такой безжалостный контроль гарантирует, что военная поддержка будет оказана только тем проектам, которые изображают армию и её специалистов исключительно в позитивном ключе.
"Тонкая" корпоративная, но не пропаганда, а коррупция неоднократно поднимала красный флажок в разных странах. Пик расследований в отношении представителей фармфирм и связанных с ними ненадлежащими финансовыми отношениями должностных лиц в России пришёлся на 2014-2018 гг. Сотни сделок с дорогостоящими онкологическими и др. препаратами были расследованы и доказаны. Одни были широко освещены в российских и иностранных СМИ, другие аккуратно велись без огласки.
Вот пример оруэлловской иронии. Скандал, связывающий известнейшую израильскую фармацевтическую компанию с российским депутатом-бизнесменом - классическая притча о давлении правительств и спец-служб на разжигание коррупционной истерии о связи политики и бизнеса в России. При этом, стимулирование продаж крупнейшими европейскими и американскими фарм-гигантами не было "мифологизировано" СМИ, так же как и негативное влияние их маркетинговых практик на ключевых специалистов крупнейших городов не нашло большой поддержки в Масс-медиа. Методы "Большой Фармы" работали. Продажи онкологических препаратов в середине 2010-х в Москве, Санкт-Петербурге и других крупных городах страны утраивались из года в год. С помощью простых экономических стимулов глобальные компании гарантировали, с одной стороны, что инновационные продукты были системно поддержаны "лидерами мнений" и практическими врачами, а с другой - что они не будут подвергнуты критике в международных СМИ.
Впрочем, когда экономическая поддержка не работает, и индустриальный регулятор, и производственные корпорации всегда могут контролировать то, что не видит исследователь и пациент, с помощью мягкой цензуры заставляя несогласных замолчать. В Индии на протяжении 12 лет около 5000 смертельных случаев в МКИ были не расследованы, несмотря на 6-летнее вмешательство Верховного Суда страны. Компенсация была выплачена спонсорами МКИ семьям только 187 умерших пациентов. При этом сегодня в стране создаются одни из самых впечатляющих фармацевтических и биотехнологических продуктов, представляющих сложный процесс развития в соответствии с самыми высокими стандартами производства.
Однако специалисты отмечают большую социальную роль именно МКИ, которые дают возможность дополнительного заработка самым незащищённым слоям населения, включая детей. 16-летняя участница одного МКИ, проводимого глобальным лидером среди КИО, рассказала, что её доход в месяц составил экв. от 2,50 до 11,00 долл. США. Большинство участников видят в этом нечто положительное. Пытаясь погасить периодически возникающие в Медиа нарративные импульсы, корпоративная цензура создаёт открытое пространство между научным текстом и маркетинговым подтекстом, где сообразительный интерпретатор найдёт для себя оплачиваемую работу. Начатая в 2009 г. Фондом Била и Мелинды Гейтс кампания по массовой иммунизации подросткового населения Индии была остановлена в 2010 только из-за массовых протестов групп активистов. Было начато 3-летнее расследование, которое завершилось докладом Парламентской группы. В этом докладе указывалось на необходимость остановить все МКИ, не мониторируемые должным образом. За годы расследования количество международных клинических протоколов в Индии упало вдвое.
Намного быстрее сработала международная пресса в случае клинических испытаний в Перу китайской коронавирусной вакцины от "Синофарм" в 2021 г. Вакцина доставлена бесплатно и немедленно распределена не только среди университетских клиник, но и среди т. н. "особо чувствительных" групп населения, в которые вошли ряд руководителей государства и этих клиник. Оксфордский специалист по МКИ Euzebiusz Jamrozik вместе с другим видным перуанским экспертом по имени Mateo Prochazka, тоже работающим в Британии, возглавляют международный антикоррупционный поход, поддержанный возмущёнными студентами. Всё это приводит к увольнению руководства клиническими исследованиями китайской вакцины, а их результаты запрещаются к использованию. Между тем, не сильно возбудившиеся на коррупцию соседи - чилийцы зарегистрировали уже вторую анти-коронавирусную китайскую вакцину и начали массовую вакцинацию в стране.
Не умеешь клинически испытывать свою продукцию - не обеспечишь прибыльность инвестиций.
Научная и целевая маркетинговая цензура нужна не только для того, чтобы подавлять политически неугодные биотехнологии. Принятые на международных конференциях кодексы гармонизации МКИ должны "дезинфицировать" этически несостоятельные испытания медицинских технологий для пациентов и исследователей. Дополняемые сводами надлежащих практик, эти кодексы представляют из себя строгий список правил, который обязан контролировать поддержание этических основ МКИ. "Вне закона" все базовые правила свободного предпринимательства. Большинство коммерчески ориентированных КИО подписали этот кодекс для того, чтобы избежать финансовых рисков при выполнении не прошедших эту цензуру протоколов. В большинстве проектов этот кодекс работает, и КИО вместе со спонсорами сводят к минимуму подготовку дискуссионных протоколов для того, чтобы обратиться к прибыльной аудитории мало защищённых групп населения на развивающихся рынках биоматериала.
Идея о том, что ужесточение контроля регуляторами индустрии за проводимыми на территориях их стран МКИ может привести к уходу международных КИО, порождает волну высоконаучной паники по поводу жестокости правительства. В России эта паника была в 2007 г. вызвана решением президента остановить вывоз биопроб в центральные лаборатории "Большой Фармы". Возмущение социума было перенаправлено "экспертами" на ограничения возможности пересадки костного мозга детям с онкологическими заболеваниями. Связав риск остановки экспорта биоматериала для МКИ с онкологической смертностью детей, спонсоры и КИО восстановили свою обычную модель, предложив в виде компромисса более "жёсткий контроль" за вывозом. Эта "жёсткость" заключалась в том, что теперь обязательным условием включения пациента в МКИ стало его документально подтверждённое информированное согласие и решение этического комитета - обе нормы существуют в международной индустрии НИОКР с 90-х годов. Почему они не были введены в практику регулятора индустрии в России на 5 лет раньше эмбарго - не понятно.
Каждый раз жертвами отсутствия адекватной локализации лабораторного тестирования в России становятся малообеспеченные пациенты - участники МКИ. Несмотря на относительные возможности поддержки пациентов в Москве и Санкт-Петербурге во время логистических кризисов, вызванных решениями политиков или эпидемией, прекращение поставок лекарств и лабораторных наборов (без них эффект лечения формально не оценивается) в удалённые исследовательские центры стало ни чем иным, как бесстыдным садизмом. Столкнувшись с дополнительными затратами на децентрализацию МКИ, спонсоры приостановили их проведение, затем возобновили в США, потом в Европе с использованием локальных лабораторий. Россия на протяжении 5 месяцев оставалась слепым пятном на глобальной карте МКИ.
Почему противники цензуры молчат о политике спонсоров МКИ?
Цензура критики текущей бизнес-модели спонсоров МКИ построена на уверенности, что они оказывают положительное влияние на развитие науки, и особенно - на наиболее уязвимые слои пациентов, для которых участие в МКИ - единственная надежда излечения. Но те, кто прикрываясь страхом по поводу ухода международных КИО, каждый раз наступают на грабли т. н. "длинных цепочек ценности" (с застрявшим на таможне биоматериалом), в итоге снова и снова обнаруживают, что количество клинических протоколов в России падает. Вовсе не представитель спонсора или КИО, и не локальная лаборатория, которая пашет над пропадающими из-за сроков хранения образцами, оказываются под угрозой, а пациенты - те, которые с точки зрения государства, находятся в зоне риска. Неважно, этический кодекс, целевой маркетинг или ситуация с МКИ в развивающихся странах, - "Большая Фарма" использует цензуру по имя защиты своей действующей бизнес-модели, маскируясь теми, кто якобы сам на эту защиту не способен.
Но нужна ли нам эта защита вообще? Так ли явно "Большая Фарма" определяет принципиальную возможность существования центральной лаборатории МКИ в России? Традиционный аргумент - это то, что только пара-тройка лабораторий в Москве и Питере используются в качестве локальных и на центральные не тянут. Предполагается, что спонсоры, КИО, исследователи и регуляторы воспримут этот факт безо всяких вопросов. Сейчас, на фоне эпидемии, стало очевидно, что такой ответ больше не устраивает, и эксперты имеют гораздо более сложное отношение к тому, что происходит в МКИ. Традиционная бизнес-модель отказывается допускать, что общественное восприятие и создание новых смыслов в повседневной работе КИО не так же прямолинейны, как тупая централизация лабораторных исследований. Рано или поздно всем становится очевидно преобладание сложности убеждения целевым маркетингом над сложностью локализации центральной лаборатории КИО. Скоро и студентам с молодыми специалистами станет ясно, что надо локализовать, а не маркетировать и вывозить. Ведь несмотря на то, что целевой маркетинг стал более агрессивным, несмотря на жестокие скандалы с лабораториями в России (РУСАДА, напр.), реальное соответствие требованиям СМК возможно, - и уже делается.
Но всё же власть "Большой Фармы" отрицать невозможно. Хотя фирмы непосредственно не стимулируют нарушение этики, коррупцию и научный подлог на местах, они играют свою роль в формировании нашего взгляда на индустрию МКИ и в усилении стандартов СМК, установленных международными институтами. Не все из лабораторий сертифицируются или получат аккредитацию для тестирования в рамках МКИ, но кумулятивный эффект, оказываемый на специалистов, весьма значителен - и регуляторы со спонсорами предполагали это с самого зарождения индустрии услуг КИО. Стандартная рутина лаборатории против валидации оборудования/методов, лицензирование против спонсорских аудитов, контроль со стороны надзорных органов против убеждений спонсоров о лучших способах решения бизнес-проблем в конкуренции, - всё это вызовы "нормальности" бизнес-модели локализации центральной лаборатории КИО. Однако эта модель непреложна, и опыт работы в центральных лабораториях КИО генерирует множество противоречивых, многогранных и динамичных решений. Локализация не только учит нас приспосабливаться к стандартам МКИ, но и позволяет внедрять разнообразные практики, распространяя новые технологии и... бросать вызов маркетинговым нормам, которые мы слишком часто воспринимаем как должное.