Аннотация: Почему локализация лабораторного тестирования международных клинических исследований в России не стала реальностью? Попробуем вместе ответить на этот вопрос. Резюме
Резюме
Почему локализация лабораторного тестирования международных клинических исследований (МКИ) в России не стала реальностью? Идея не новая, первый звонок прозвенел больше десяти лет назад после введения временного эмбарго на вывоз биоматериала из России. Лет пять назад президент России выступил за введение жёстких мер по упорядочиванию экспорта биоматериала для генетических исследований. "А воз и ныне там..."
Понятно, что в "герметично запечатанном мире" индустрии здоровья международные клинические исследования (МКИ) - это отдельная крепость, билет на вход в которую не купишь. Центральные лаборатории контрактно-исследовательских организаций (КИО) - это арсенал крепости. Именно в них генерируются основные данные для регистрации 95% блокбастеров фармацевтического рынка. Именно в них формируются новые методы, определения, визуализация, и специальная семиотика актуальных сегодня массовых диагностических исследований. Именно на них в критических условиях отрабатывались принципы пациент-ориентированности.
Стражники на воротах в крепость и в арсенал зорко следят, чтобы какие-нибудь злоумышленники не проникли внутрь и не устроили "цирк с троянскими конями..." Требования к безопасности, в т. ч. информационной очень высоки. На территории нельзя пользоваться камерой смартфона - их заклеивают. Съёмки проводятся по спец-разрешению, посещения не желательны и должны проводиться сопровождающим, иногда сотрудником охраны. Короче, жуть... Никаких селфи с анализатором или коллегами.
Центральные лаборатории - это большие здания. Это и понятно: если не достиг 40 000 тестов в день, то нужной для инвестиционной привлекательности прибыльности нет. Производственные линии - это "гулливеры", окружённые массой "лилипутов" программного обеспечения (ПО) типа лабораторной информационно-медицинской системы (ЛИМС), промежуточного ПО базовых диагностических операций, системы качества, офисного назначения и т. д. С появлением автоматических "франкенштейнов", объединяющих биохимические, иммунологические и другие анализы ситуация не улучшилась. Ждём прорывов от искусственного интеллекта (ИИ), но он уже в лабораторной диагностике 10 лет...
Лабораторные специалисты любят эксперименты, а КИО - нет. Поэтому возникла "робинзонада" с биоматериалом МКИ, который везут за сотни и тысячи километров и анализируют "за воротами крепости". Логистика - наше всё, а тестирование всё не наше. Коронавирусный кризис сотряс всю систему длинных "цепочек поставок", а пациент-ориентированность поставила большую и жирную точку на старой модели центральных лабораторий.
Тем не менее, скелет МКИ сохранился - это клинические подразделения спонсоров и центральные лаборатории КИО. Нервная система интеграции лабораторной службы и МКИ осуществляется посредством разработанных цифровых платформ мониторинга, ЛИМС и многообразия другого ПО. Все потрясения этой "нервно-мышечной системы", как правило, имеют "человеческий фактор". Автор приводит примеры того, как менеджеры КИО сами разрушают свои же ресурсы развития альтернативных бизнес-моделей. Касаемо локализации тестирования в МКИ, неопределённость с решением об открытии центральной лаборатории МКИ связана с неосведомлённостью о характере и специфике лабораторных операций: менеджеры центральной лаборатории не знают, что происходит на местах, а локальные операторы не имеют представления, что происходит с их биоматериалом за пределами страны.
В ряде КИО идеальные условия труда клинического отдела в конкретной стране оказываются декорацией к грандиозной и изнуряющей работе находящейся вне этой страны центральной лаборатории. Последняя тестирует экспортируемый из этой страны биоматериал порой помимо ничего не подозревающих сотрудников клинического отдела и его подрядчиков. Как это осуществляется на практике одной и той же компании? Подразделение клинического развития существует автономно от подразделения центральной лаборатории - от головного и региональных офисов до отчётности в годовом финансовом отчёте.
Отсюда, - путаница и иллюзии о настоящем состоянии дел с лабораторным тестированием в МКИ. Незнание реальности отражается в неадекватном формулировании стратегии и инфраструктуры лабораторной службы на будущее. Если локализации ещё нет, то нет и сомнения, что она обязательно произойдёт в будущем. Что реально сделать сегодня? Один из примеров, - автор описывает китайский опыт локализации. Другой, совсем свежий немецкий пример показывает, что европейский офис любой международной КИО - больше, чем предприниматель в новых фантастических по проблемности условиях МКИ. Если нет обычного пути - КИО его прокладывает, если нет прохода - он скоро там появится. Перефразируя героя фильма "Берегись автомобиля", хочется выразиться: "Не пора ли и нам взяться за локализацию центральной-нашей-лаборатории"?
Что сделать, чтобы маркетинг не сожрал технологию в проекте? Первое, - это собрать профессиональную опытную проектную команду. Это не просто. Заинтересованные лица всегда вольно или невольно хотят устроить "цирк с троянскими конями...". Если отбить атаку, можно перейти ко второму блюду. Второе, это правильный экспертный язык - сила, которая связывает проектную команду и основные вовлечённые ресурсы как профессионально социальных действующих лиц, помогает наделить особым смыслом этот относительно небольшой мир вокруг проекта, предлагает основу для его достижений. Но, несмотря на всю силу, экспертный язык и целевой маркетинг довольно хрупки под давлением регуляторов индустрии. Если удастся отбить атаку регуляторов, переходим к основному блюду. Третий этап - это целевой маркетинг. Его значение феноменально, и только высший профессионализм проектной команды позволит избежать типичных ошибок: пренебрежения системной валидации, ловушек частно-государственного партнёрства (ЧГП), манипуляций с финансовым обоснованием, и других проблем, генерируемых проектными менеджерами общего (или недостаточно специфичного) опыта.
Спонсор проекта, как правило, хочет иметь собственный "мозговой центр", не являющийся частью проектной команды. Его комплексы монетизации, технофобии и мифологизации, развиваемые целевым маркетингом, сталкиваются с сомнениями в необходимости выполнения всех правил и возможности преодоления всех барьеров МКИ. Бывает такое, что даже привлечение международных экспертов в качестве партнёров проекта не убеждает спонсора в принятии необходимых решений. Тогда это просто "не-спонсор" проекта. Есть "специалисты", которые путают обязанности спонсора проекта и просто спонсора. Спонсор проекта - это профессионал, который понимает: "Не умеешь клинически испытывать свою продукцию - не обеспечишь прибыльность инвестиций". "Не-спонсор" подпадает под политики "стражников у ворот крепости" - он знает, что его не пустят. Профессионал знает, что нужно сделать, чтобы войти в неё.
Главным недостатком удалённой модели центральной лаборатории КИО являются затраты и хрупкость трансграничной логистической структуры. Предприимчивые деятели в ИТ-технологиях могут оцифровать всё, кроме образца биоматериала для традиционного лабораторного исследования - а это 80% прибыли центральной лаборатории.
От флеботомии и распечатки калибровочных документов к лабораторному отчёту до "цифры" ЛИМС, каждый шаг лабораторного тестирования на пути к МКИ был встречен противостоянием и технофобией. И всё-таки именно эти достижения помогли центральным лабораториям оставаться свежей и жизнеспособной формой лабораторной службы, позволяющей переносить в практическое здравоохранение лучшие, невообразимые практики КИО. В этом - основное противоречие лабораторной диагностики - она является порождением технологий, но боится технологий... И развивается... благодаря технологиям.